معاشرے کی ترقی اور طبی سطح کی بہتری کے ساتھ، دنیا بھر کے ممالک کی ادویات، طبی آلات، اور منشیات اور آلات میں استعمال ہونے والے APIs کی ضروریات سال بہ سال سخت ہوتی جا رہی ہیں، جو کہ منشیات کی پیداوار کی حفاظت کی بہت زیادہ ضمانت دیتا ہے!
آئیے برازیل کی مارکیٹ میں API کے ضابطے پر ایک نظر ڈالتے ہیں!
ANVISA کیا ہے؟
Anvisa پرتگالی Agência Nacional de Vigilância Sanitária کا مخفف ہے، جو برازیل کی ہیلتھ ریگولیٹری ایجنسی کا حوالہ دیتا ہے۔
برازیلین ہیلتھ ریگولیٹری ایجنسی (Anvisa) وزارت صحت سے متعلق ایک آمرانہ ایجنسی ہے، جو برازیل کے نیشنل ہیلتھ سسٹم (SUS) اور برازیلین ہیلتھ ریگولیٹری سسٹم (SNVS) کی کوآرڈینیٹنگ ایجنسی کا حصہ ہے، اور کام کرتی ہے۔ ملک بھر میں
انویسا کا کردار صحت کی نگرانی سے مشروط مصنوعات اور خدمات کی پیداوار، مارکیٹنگ اور استعمال کو کنٹرول کرکے لوگوں کی صحت کے تحفظ اور حد کو فروغ دینا ہے، بشمول متعلقہ ماحول، عمل، اجزاء اور ٹیکنالوجیز، نیز بندرگاہوں اور ہوائی اڈوں کا کنٹرول۔
برازیل کی مارکیٹ میں APIs درآمد کرنے کے لیے Anvisa کی کیا ضروریات ہیں؟
جہاں تک برازیل کی مارکیٹ میں ایکٹیو فارماسیوٹیکل انگریڈینٹس (IFA) کا تعلق ہے، حالیہ برسوں میں کچھ تبدیلیاں ہوئی ہیں۔ انویسا، برازیل نے یکے بعد دیگرے فعال دواسازی کے اجزاء سے متعلق تین نئے ضوابط جاری کیے ہیں۔
●RDC 359/2020 ڈرگ سبسٹنس رجسٹریشن (DIFA) کے لیے ماسٹر دستاویز اور ڈرگ سبسٹنس رجسٹریشن (CADIFA) کے لیے مرکزی تشخیصی طریقہ کار کا تعین کرتا ہے، اور ضابطے جدید ادویات، نئی ادویات اور عام ادویات کے لیے درکار منشیات کے مادوں کا احاطہ کرتے ہیں۔
●RDC 361/2020، مارکیٹنگ ایپلیکیشن RDC 200/2017 میں خام مال کی رجسٹریشن سے متعلق مواد پر نظر ثانی کی گئی اور مارکیٹنگ کے بعد کی تبدیلی کی درخواست RDC 73/2016؛
●RDC 362/2020 GMP سرٹیفکیٹ (CBPF) کے تقاضوں اور بیرون ملک API پروڈکشن سہولیات کے لیے آڈٹ کے طریقہ کار کے تقاضوں کی وضاحت کرتا ہے، بشمول پودوں کے نکالنے، کیمیائی ترکیب، ابال اور نیم ترکیب سے حاصل کردہ APIs؛
پچھلا API رجسٹریشن (RDC 57/2009) مارچ 1,2021 سے غلط ہو جائے گا، اور اس کی بجائے اسے Cadifa میں جمع کرایا جائے گا، اس طرح پچھلی API رجسٹریشن کے لیے کچھ طریقہ کار کو آسان بنایا جائے گا۔
اس کے علاوہ، نئے ضوابط میں یہ شرط رکھی گئی ہے کہ API مینوفیکچررز براہ راست Anvisa کو دستاویزات (DIFA) جمع کرا سکتے ہیں چاہے ان کے برازیل میں ایجنٹ یا شاخیں نہ ہوں۔ انویسہ نے بین الاقوامی کمپنیوں کو درخواستیں جمع کروانے کے لیے رہنمائی کے لیے ایک دستاویزی مینوئل CADIFA بھی تیار کیا ہے۔ دستاویز جمع کرانے کا مرحلہ۔
اس نقطہ نظر سے، برازیل انویسا نے API دستاویز کی رجسٹریشن کے عمل کو ایک خاص حد تک بہت آسان بنا دیا ہے، اور آہستہ آہستہ API درآمد پر نگرانی میں اضافہ کر رہا ہے۔ ضابطے
Yunnan Hande Bio-Tech نہ صرف اعلی پیداوار اور اعلیٰ معیار کی پیداواری صلاحیت رکھتی ہے۔Paclitaxel API,لیکن دوسرے ممالک میں دستاویز کی رجسٹریشن اور سرٹیفیکیشن میں بھی منفرد فوائد ہیں! اگر آپ کو ضرورت ہوPaclitaxel APIجو برازیل کے APIs کی ریگولیٹری ضروریات کو پورا کر سکتے ہیں، براہ کرم ہم سے کسی بھی وقت رابطہ کریں!(Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
پوسٹ ٹائم: دسمبر-30-2022