1. کام کی تازہ ترین پیشرفت:
قدرتی پیلیٹیکسیل کا ریگولیٹری اعلامیہ:
● چین CDE:
13 دسمبر 2021 کو، سی ڈی ای کی ضمنی درخواست مکمل ہو گئی ہے (سی ڈی ای کی تازہ ترین حیثیت تصویر میں دکھائی گئی ہے)۔اور ہانڈے نے 18-20 جنوری 2022 کو یونان کے صوبائی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے GMP پر سائٹ پر تعمیل کے معائنے کو قبول کیا۔ چونکہ CDE اب API کے رجسٹریشن اور تبدیلی کے جائزے کے لیے کوئی بھی منظوری کے دستاویزات جاری نہیں کرے گا، اس لیے وہ اس کے لیے کوئی معاون دستاویزات جاری نہیں کرے گا۔ وقت ہے، لیکن تیاریوں اور آلات کے ذریعہ اس کا حوالہ دیا جا سکتا ہے۔CDE کی منظوری کے مطابق، براہ کرم متعلقہ عمل اور معیاری تبدیلیوں کے لیے تبدیلی کی اطلاع ای میل سے رجوع کریں۔.
سائٹ پر معائنہ کے بعد، یوننان ہینڈے چینی مارکیٹ میں تجارتی فروخت کو باضابطہ طور پر دوبارہ شروع کر دے گا۔آپ کی کمپنی آپ کی ضروریات کے مطابق تحقیق اور ترقی، چھوٹے ٹیسٹ، پائلٹ ٹیسٹ اور طبی استعمال کے لیے Hande کی مصنوعات استعمال کر سکتی ہے۔درخواست کے مواد براہ راست Hande CDE مواد کا حوالہ دے سکتے ہیں۔
● EU EDQM:
Hande نے CEP سرٹیفکیٹ اور "EU میں APIs کی برآمد کے لیے سرٹیفکیٹ دستاویز" ("WC") حاصل کر لیا ہے، اور EU مارکیٹ نے سرکاری تجارتی فروخت دوبارہ شروع کر دی ہے۔اگر آپ کی کمپنی کو CEP سرٹیفکیٹ اور اجازت نامہ یا مصنوعات کی ضرورت ہے، تو براہ کرم ہم سے بروقت رابطہ کریں۔
● US FDA:
ڈی ایم ایف تبدیلی کی معلومات جمع کر دی گئی ہے۔
● دوسرے ممالک یا علاقے:
روس: موجودہ صارفین نے رجسٹریشن کو چالو کرنا شروع کر دیا ہے۔
بھارت: ڈی ایم ایف ڈیٹا جمع کرایا گیا؛
برازیل: ڈی ایم ایف ڈیٹا کی تیاری؛
جاپان: رجسٹریشن کا مواد جمع کر دیا گیا ہے۔
آسٹریلوی TGA: تیاری میں؛
EU GMP: تیاری میں؛
باقی ممالک میں بیک وقت لاگو ہوں گے۔مستقبل میں، Hande بین الاقوامی اسٹریٹجک مارکیٹ کو بڑھانے میں آپ کی کمپنی کی مدد کرے گا۔
2. 10-DAB نیم مصنوعی paclitaxel پیداوار لائن:
پائلٹ پروڈکشن ختم ہو چکی ہے اور ٹیسٹنگ مکمل ہو گئی ہے۔اب معیار کی تحقیق اور استحکام کا معائنہ کریں۔3 بیچ کی تصدیق کے بیچ کا پروڈکشن پلان جنوری 2022 میں آلات کی تنصیب اور شروع ہونے کے بعد شروع ہوگا۔
10-DAB نیم مصنوعی paclitaxel ریگولیٹری رجسٹریشن پلان:
● چائنا CDE: دستاویز نمبر: Y20210000685، 2022 کی دوسری سہ ماہی میں درخواست شروع کرنے کا منصوبہ ہے۔
● EDQM اور FDA: 2022 کی چوتھی سہ ماہی میں فائل کرنے کا منصوبہ۔
3. بنیادی پروسیسنگ لائن:
موقع پر موجود اعدادوشمار اور متعدد یو پودے لگانے کے اڈوں کے نمونے لینے کی جانچ کے ذریعے سالانہ خریداری کے منصوبے کو 3 بڑے پیمانے پر پودے لگانے کے اڈوں کے ساتھ لاگو کیا گیا ہے تاکہ پیکلیٹیکسیل کی موثر مقدار کے خام مال کی فراہمی کو یقینی بنایا جا سکے۔10-DAB کی سالانہ پیداوار 2000kg/سال ہے، مستحکم معیار اور طویل مدتی فراہمی کے ساتھ۔
● 10-DAB III ریگولیٹری فائلنگ:
DMF: DMF نمبر حاصل کر لیا گیا ہے۔
2. دیگر معلومات
1. وبا سے متاثر، Hande اب CPHI نمائش میں شرکت نہیں کرے گا۔آپ کی کمپنی کی بہتر خدمت کرنے کے لیے، ہم صارفین کے وزٹ جاری رکھیں گے اور بہتر خدمات کے ساتھ آپ کی کمپنی کے مارکیٹ کی ترقی کے کام میں تعاون کریں گے۔
پوسٹ ٹائم: فروری 18-2022