ڈرگ ماسٹر فائل کیا ہے؟

ڈرگ ماسٹر فائل کے بارے میں بات کرتے وقت، مختلف مینوفیکچررز کا مختلف رد عمل ہوتا ہے۔ مینوفیکچررز کے لیے DMF کا رجسٹر ہونا لازمی نہیں ہے۔ تاہم، بڑی تعداد میں دوائیں بنانے والے اب بھی اپنی مصنوعات کے لیے DMF کے لیے درخواست دیتے اور رجسٹر کرتے ہیں۔ کیوں؟

کاروبار پر اترنے کے لیے، آئیے پہلے ڈرگ ماسٹر فائل کے مواد پر ایک نظر ڈالیں، اور پھر اس کے بارے میں بات کریں کہ یہ کیا کر سکتا ہے!

منشیات کی پیداوار اور معیار کے انتظام کی عکاسی کرنے والی دستاویزات کا ایک مکمل مجموعہ ڈرگ ماسٹر فائل (DMF) کہلاتا ہے، جس میں مینوفیکچرنگ سائٹ (پلانٹ) کا تعارف، معیار کی مخصوص وضاحتیں اور معائنہ کے طریقے، پیداوار کے عمل اور آلات کی تفصیل، کوالٹی کنٹرول اور معیار شامل ہیں۔ انتظام

کون سی کمپنیاں ڈی ایم ایف کے لیے درخواست دے سکتی ہیں؟

ایف ڈی اے کی طرف سے جاری کردہ ڈی ایم ایف کی پانچ اقسام ہیں:

قسم I: مینوفیکچرنگ سائٹ، سہولیات، آپریٹنگ طریقہ کار، اور عملہ

قسم II: ڈرگ سبسٹنس، ڈرگ سبسٹنس انٹرمیڈیٹ، اور ان کی تیاری میں استعمال ہونے والا مواد، یا ڈرگ پروڈکٹ

قسم III: پیکیجنگ مواد

قسم IV: ان کی تیاری میں مستعمل، رنگین، ذائقہ، جوہر، یا مواد

قسم V: FDA قبول شدہ حوالہ معلومات

مندرجہ بالا پانچ اقسام کے مطابق، مختلف قسم کی کمپنیاں DMF کی مختلف اقسام کے لیے درکار معلوماتی مواد کے لیے اپنی ضروریات کے مطابق ان کے لیے درخواست دے سکتی ہیں۔

مثال کے طور پر، اگر آپ ایک ہیں۔API تیار کنندہ,آپ کو FDA سے جس DMF کے لیے درخواست دینے کی ضرورت ہے اس کا تعلق قسم II سے ہے۔ آپ جو مواد فراہم کرتے ہیں ان میں شامل ہونا چاہیے: درخواست جمع کروانا، متعلقہ انتظامی معلومات، انٹرپرائز کمٹمنٹ سٹیٹمنٹ، اپلائیڈ پروڈکٹ کی فزیکل اور کیمیائی خصوصیات کی تفصیل، پروڈکٹ پروڈکشن کے طریقوں کی تفصیلی تفصیل پروڈکٹ کوالٹی کنٹرول اور پروڈکشن پراسیس کنٹرول، پروڈکٹ سٹیبلٹی ٹیسٹ، پیکیجنگ اور لیبلنگ، معیاری آپریٹنگ طریقہ کار خام مال اور تیار مصنوعات کا ذخیرہ اور انتظام، دستاویز کا انتظام، تصدیق، بیچ نمبر مینجمنٹ سسٹم، ریٹرن اینڈ ڈسپوزل وغیرہ۔

زیادہ تر معاملات میں، DMF ایک خاص قسم کی دوائیوں اور API کے لیے اہم عوامل میں سے ایک بن گیا ہے کہ آیا انہیں کسی خاص ملک میں برآمد کیا جا سکتا ہے۔ .

بالکل اسی طرح جیسے یورپی کمیونٹی میں، DMF مارکیٹنگ لائسنس کا حصہ ہے۔ منشیات کے لیے، مواد کا ایک سیٹ یورپی کمیونٹی یا فروخت کرنے والے ملک کی نیشنل ڈرگ ایڈمنسٹریشن کو جمع کرایا جائے گا، اور مارکیٹنگ لائسنس کو سنبھالا جائے گا۔ جب سپلائر منشیات کی تبدیلیوں میں استعمال ہونے والے فعال اجزا (ieAPI) میں سے، مندرجہ بالا طریقہ کار لاگو ہوں گے۔ DMF درخواست کے مواد کا ایک اہم حصہ ہے۔ اگر DMF ضرورت کے مطابق فراہم نہیں کیا جاتا ہے، تو تیار کردہ مصنوعات ملک کو فروخت نہیں کی جا سکتیں۔

ڈی ایم ایف مینوفیکچررز کے لیے کلیدی کردار ادا کرتا ہے۔ فی الحال، ہانڈے درخواست دے رہے ہیں۔میلاٹوننDMF.دستاویزات کے اندراج کے معاملے میں، Hande کے پاس درخواست کا کئی سال کا تجربہ اور ایک پیشہ ور ٹیم ہے۔ ہمارے پاس موجود Rapid Response Center آپ کو کم سے کم وقت میں آپ کی ضروریات کو پورا کرنے کے لیے بہترین اختیارات فراہم کرتا ہے۔ اگر آپ کو DMF دستاویزات کے لیے درخواست دینے کی ضرورت ہے آرڈر کرنامیلاٹونن، براہ مہربانی بلا جھجھک ہم سے رابطہ کریں!